Technische Dokumentation

Die Richtlinie 93/42/EWG bzw. 2007/47/EG regelt als europäische Richtlinie den Prozess zur Zulassung (CE-Kennzeichnung) eines Medizinprodukts und ist im Medizinproduktgesetz in nationales Recht umgesetzt.

Was früher mit Abschluss der Entwicklung eine statische Dokumentation war, ist heute eindynamisches Dokumentensystem, das durch die Weiterentwicklung von Produktversionen, Erkenntnissen aus der Marktbeobachtung und Kundenrückmeldungen stetig Änderungen und Ergänzungen unterworfen ist.

Typischerweise sind es Produktentwickler und -manager, welche mit der technischenDokumentation der von ihnen neu entwickelten Produkte und bereits existierender Produkte betraut sind.
Die Konsequenz ist, dass die Zeit, welche für innovative und somit wertschöpfende Tätigkeiten zur Verfügung steht, mehr und mehr abnimmt. Darüber hinaus sind diesehochqualifizierten Mitarbeiter schlichtweg zu teuer insbesondere für die Pflege der technischen Dokumentation.

Je nach Ihren individuellen Zielen richtet Hopp+Flaig eine an Ihre Anforderungen angepasste Redaktionsumgebung ein, welche Sie bei Erstellung von Produktakten i. S. v. der Medizinprodukte-Richtlinie unterstützt:

Um diese vielfältigen Anforderungen und Aufgaben innerhalb der Produktdokumentation fristgerecht und qualitativ hochwertig bewältigen zu können, hat Hopp+Flaig ein Dokumentenmanagement mit darauf abgestimmten Prozessen eingerichtet, welches die Zuständigkeiten, Verantwortungen, Aufgaben und die termingerechten Zeitabläufe festlegt, überwacht und steuert.