Zulassung

Bei Medizinprodukten kommen unterschiedliche Zulassungsverfahren zur Anwendung. Während bei Produkten der Klasse I bereits die Erstellung einer Produktakte (inkl. Konformitätserklärung) ausreicht, sind für Produkte der Klasse III, neben der Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems immer auch eine Prüfung (gemäß Richtline 2007/47/EG) und eine Auslegungsprüfung, zu einem Produkt, durch eine benannte Stelle, gefordert.

In vielen Unternehmen wird heute die Zulassung „Inhouse“, also von eigenen Mitarbeiterndurchgeführt. Insbesondere kleinere Unternehmen, welche sich nicht ständigmit diesem Thema beschäftigen können, haben hier Wettbewerbsnachteile. Das liegt zum einen daran, dass der Zeitaufwand, welcher dort mit den Zulassungen verbunden ist, deutlich höher ist, als in Unternehmen, welche sich hierfür eine eigene spezialisierte Abteilung leisten können. Zum anderen werden bei kleinen Unternehmen Schlüssel-Ressourcenmit diesem Thema betraut, welche andernorts fehlen.

Ziel muss es sein, Marktzulassungen von Medizinprodukten nach Richtlinie EG/93/42zeitnah und zu marktüblichen Konditionen zu realisieren und zwar ohne Produkt-Innovationenzurückzustellen.

Hopp+Flaig unterstützt Sie durch die Übernahme derjenigen Aufgaben, welche Sie nichtals Ihre Kernkompetenzen betrachten , damit Sie die oben aufgeführtenZiele erreichen.

„Time to Market“, also die Zeitspanne von der Produktidee bis zur Zulassung gewinnt in einer immer globaler werdenden Welt weiter an Bedeutung.

Als kompetenter Partner unterstützt Sie Hopp+Flaig, Marktchancen zeitnah zu realisieren und somit langfristiges Wachstum zu sichern.