Produktakte / Technische Dokumentation

Der stetige Wandel von regulatorischen Anforderungen und medizinischen Richtlinien hat zur Folge, dass immer mehr Arbeitszeit für die Erstellung und auch für die Aktualisierung von Produktakten bzw. der Technischen Dokumentationen angesetzt werden muss. Zeit, die in diese Arbeit fließt, fehlt andernorts. Auch verlangen unangekündigte Audits gut strukturierte, vollständige und aktuelle Produktakten.

Hopp + Flaig

  • analysiert die Ausgangssituation
  • erstellt komplette Produktakten oder bearbeitet Abschnitte davon
  • führt eigenes Know-how mit dem des Herstellers zusammen
  • sichtet, kontrolliert, bewertet und ergänzt die vorhandenen Dokumente
  • stellt die Qualität der Produktakte sicher und bietet Optimierungsvorschläge

Im Rahmen der Erstellung und Aktualisierung von Produktakten setzt Hopp + Flaig qualifizierte Mitarbeiter und Projektleiter ein, die mit abgestimmten Prozessen die Aufgabenstellungen effektiv realisieren. Dabei koordinieren wir auch die Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen, um die Zulassung Ihrer Medizinprodukte nach ISO 13485 unkompliziert abzuwickeln und somit die Zulassung zu beschleunigen.


Anschrift: Ingenieurbüro Hopp + Flaig - Augustenstr. 2 - 70178 Stuttgart