Risikomanagement

Der Druck neue bzw. verbesserte Produkte in immer kürzerer Zeit auf den Markt zu bringen steigt ständig an. Für Medizintechnikunternehmen ist es eine Herausforderung, neben den eigentlichen Entwicklung- und Tagesgeschäftsaufgaben eine normkonforme Risikoanalyse zu erstellen, welche die Prüfung von benannter Stelle und Behörden besteht.

Hopp + Flaig

  • unterstützt bei der Erstellung und Pflege von Risikoanalysen DIN EN ISO 14971 sowie Risikomanagementplänen & Risikomanagementberichten
  • erstellt Risikoanalysen zur DIN EN 60601-1 (3rd Edition)
  • erstellt Risikoanalysen im FMEA-Verfahren oder in „klassischer Form“ nach DIN EN ISO 14971
  • schult die Mitarbeiter in den Anforderungen aus DIN EN ISO 14971

Hopp + Flaig bringt vielschichtiges Know-how ein und begleitet Kunden aufklärend über den gesamten Produktlebenszyklus. Je nach Situation profitieren Hersteller in zweierlei Hinsicht: Zum einen unterstützt „ein zweiter Blick von extern“ bei der Erkennung von Fehlern bereits in der Produkt-Entwicklungsphase. Zum anderen wird über die Zusammenarbeit eine effizientere Erstellung bzw. Aktualisierung der Produktzulassung erreicht. Wir erstellen darüber hinaus alle notwendigen Dokumente Ihres Risikomanagementprozesses.


Anschrift: Ingenieurbüro Hopp + Flaig - Augustenstr. 2 - 70178 Stuttgart