Sonstige Themen

Sonstige Themen

Hier finden Sie eine Sammlung von Regelwerken, welche branchenspezifisch eingeordnet werden können und zu denen wir Sie gerne beraten und unterstützen.

IVDR

IVDR – In Vitro Diagnostic Regulation

IVDR ist die Abkürzung für die Verordnung (EU) 2017/746. Sie trat 2017 in Kraft und löste die bis dahin geltende EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) ab.

Die neue Verordnung unterscheidet sich in einigen relevanten Punkten von der alten Richtlinie, wie etwa einem erweiterten Geltungsbereich, dem neuen Klassifizierungssystem, der erforderlichen Bestimmung einer „für die Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“ oder der Umsetzung der einmaligen Produktnummer (unique device identification, UDI). Außerdem sollen die Benannten Stellen stärker mitwirken, werden aber auch selbst stärker überwacht.

Insgesamt gibt es jetzt deutlich strengere Vorgaben für die Technische Dokumentation und die klinische Bewertung. Bestandsschutz gibt es nicht, das heißt alle nach der alten Richtlinie genehmigten In-vitro-Diagnostika müssen erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden.

Um drohenden Engpässe zu vermeiden, hat die EU-Kommission den Herstellern von Bestandsprodukten nun mehr Zeit gegeben, ihre Produkte auf die neue Verordnung umzustellen. Daher gelten jetzt folgende Fristen:

Insgesamt ist das Zulassungsverfahren nach IVDR sehr viel schwieriger, langwieriger, umfangreicher und detaillierter geworden als noch unter der alten Richtlinie. Dies belastet vor allem kleine und mittelständische Medizintechnikunternehmen und stellt sie vor große Herausforderungen.

Hopp + Flaig unterstützt die Hersteller bei der Umsetzung der IVDR-Anforderungen.

Normenanforderung

Ihr Nutzen in der Zusammenarbeit mit Hopp+Flaig

Motivation unserer Kunden

Ihr Ansprechpartner

Martin Flaig

Kontakt

Managementsysteme, Zulassungen, Datenschutz, Arbeitsschutz, Brandschutz
Dipl.-Ing.(FH) Martin Flaig
0711 / 320657-20
flaig@hopp-flaig.de
Informationssicherheit
Dipl.-Ing. Jürgen Hornberger
0711 / 320657-80
hornberger@hopp-flaig.de