Sonstige Themen

Sonstige Themen

Hier finden Sie eine Sammlung von Regelwerken, welche branchenspezifisch eingeordnet werden können und zu denen wir Sie gerne beraten und unterstützen.

Technische Dokumentation

Jedes Medizinprodukt benötigt zwingend eine technische Dokumentation (TD), welche alle Informationen über das Medizinprodukt beinhaltet. Diese wird umgangssprachlich auch Produktakte genannt. Dadurch wird der Nachweis erbracht, dass ein Medizinprodukt mit der MDR konform ist und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. In der MDR wird die Technische Dokumentation im Anhang II beschrieben. Die Anforderungen sollen in „klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert“ werden – einheitliche Anforderungen an die Struktur bestehen allerdings nicht. Es ist klar definiert, aus welchen Bestandteilen eine technische Dokumentation bestehen muss. Diese sind:

Wichtig ist auch, dass die TD nicht nur über den gesamten Produktlebenszyklus für die Überwachungsbehörden zur Einsichtnahme vorliegen muss, sondern auch noch mindestens 10 Jahre (bei Implantaten 15 Jahre), nachdem das letzte der Produkte in den Verkehr gebracht wurde.

Ihr Nutzen in der Zusammenarbeit mit Hopp+Flaig

Motivation unserer Kunden

Ihr Ansprechpartner

Martin Flaig

Kontakt

Managementsysteme, Zulassungen, Datenschutz, Arbeitsschutz, Brandschutz
Dipl.-Ing.(FH) Martin Flaig
0711 / 320657-20
flaig@hopp-flaig.de
Informationssicherheit
Dipl.-Ing. Jürgen Hornberger
0711 / 320657-80
hornberger@hopp-flaig.de