Gebrauchstauglichkeit EN 62366

Die Medizinprodukte-Verordnung nimmt die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten stark in den Fokus. Die wichtigste Norm dazu ist die "DIN EN 62366-1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte".  Im Rahmen  der Produktentwicklung gilt es sicherzustellen, dass die beabsichtigte und technisch in den Geräten implementierte Funktionalität sicher und bedienerfreundlich dem Anwender zur Verfügung steht. Hieraus ergibt sich die Schwierigkeit diese Anforderung mit anderen Anforderungen, wie beispielsweise Zielherstellkosten oder Produktbeschaffenheit in Einklang zu bringen.

Hopp + Flaig

• erstellt die Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit
• erstellt Gebrauchstauglichkeitsakten
• erstellt Berichte zur Gebrauchstauglichkeitsprüfungen nach DIN EN 62366 & DIN EN 60601-1-6
• prüft und bewertet Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte

Hopp + Flaig hilft dem Hersteller seine Erkenntnisse aus einer gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung in die von den Normen geforderte Form zu bringen und so die Gebrauchstauglichkeit und Ergonomie seines Produktes nachzuweisen.