Klinische Bewertung

In der Klinischen Bewertung muss die Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes nachgewiesen werden. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentaiton für Medizinprodukte und wird in der Medizinprodukteverordnung gefordert. Für die Umsetzung fehlen den Herstellern oft die Routine oder das notwendige Know-how. Dies führt dazu, dass die Klinische Bewertung den Anforderungen nicht enspricht, obwohl viel Zeit und Ressourcen investiert wurden.

Hopp + Flaig

  • erstellt Klinische Bewertungen gemäß geltenden Vorgaben wie Medizinprodukteverordnung (MDR) oder MEDDEV 2.7.1
  • berät zu unterschiedlichen Möglichkeiten zur Erstellung der klinischen Bewertung
  • führt Literaturrecherchen mittels Datenbanken, wie z.B. PubMed durch
  • berät zur Durchführung und Auswertung von Leistungsbewertungen und Produktprüfungen
  • begleitet und dokumentiert klinische Prüfungen.

Hopp + Flaig verfügt über Zugang zu den wichtigsten medizinischen Datenbanken und erarbeitet Ihre Klinische Bewertung auf Basis wissenschaftlicher Literarturrecherchen.

Sie als Hersteller können sich damit auf Ihre Kernaufgaben konzentrieren, um zeitnah Ihr Produkt auf den Markt zu bringen.


Anschrift: Ingenieurbüro Hopp + Flaig - Neue Weinsteige 69/71 - 70180 Stuttgart