2017/745 (MDR)

Die Medical Device Regulation, offiziell  genannt Verordnung (EU) 2017/745, ersetzt die alte Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42 EWG) und bringt teils tiefgreifende Veränderungen für Hersteller und Händler von Medizinprodukten.  Die Änderungen betreffen sowohl das QM-System wie auch die Technische Dokumentation. In 10 Kapiteln, 123 Artikeln sowie 16 Anhängen werden Themen gefordert wie z.B.: Post-Market Clinical Follow-up, Post-Market Surveillance, Unique Device Identification, Compliance Officer, neue Klassifizierungen und neue grundlegende Anforderungen.

 

 

Hopp + Flaig

  • berät Sie zur optimalen Vorgehensweise der Umstellung auf die Medizinprodukte-Verordnung
  • unterstützt bei der Umsetzung der neuen Anforderungen
  • arbeitet die neuen Anforderungen in Ihr bestehendes QM-System ein
  • bringt die Technische Dokumentation auf den neuesten Stand
  • stellt Formulare und Muster zur Verfügung
  • erstellt gemeinsam mit Ihnen einen Maßnahmenplan und verfolgt die offenen Maßnahmen
  • führt interne Audits durch
  • begleitet Sie bei externen Audits

Unser interdisziplinäres Team aus Medizintechnik-Ingenieuren, Biologen und langjährig erfahrenen Qualitätsmanagern deckt ein breites Wissensfeld in der Medizintechnik ab.
Unter Einbringung von Erfahrung, Fachkompetenz und Vorlagen aus zahlreichen Projekten unterstützt Hopp+Flaig praxisgerecht die notwendigen Schritte für eine erfolgreiche Umstellung auf die MDR.


Anschrift: Ingenieurbüro Hopp + Flaig - Augustenstr. 2 - 70178 Stuttgart