US-Zulassung: 21CFR Part 820 und FDA510(k)

Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte auf den US-amerikanischen Markt bringen wollen, müssen mit ihrem QM-System die FDA-Anforderungen 21 CFR Part 820 erfüllen. Dies bedeutet eine obligatorische FDA-Inspektion. Für eine Markt-Freigabe der niedrigen Risikoklassen I und II durch die FDA benötigt man in der Regel nur das vereinfachte Zulassungsverfahren 510(k). Die Einteilung in Risikoklassen erfolgt durch die FDA. Diese legt fest, welches Zulassungsverfahren benötigt wird.

 

 

Hopp + Flaig

  • berät und unterstützt Sie bei der individuellen Anpassung Ihres QM-Systems an die Anforderungen von 21 CFR Part 820 und bereitet Sie, falls gewünscht auch auf die FDA-Inspektion im Anschluss an die Produktfreigabe vor
  • identifiziert vorab mögliche Schwachstellen (z. Bsp. Design History File) und hilft Ihnen bei der rechtzeitigen Beseitigung möglicher Mängel
  • unterstützt bei der korrekten Registrierung der Produktionsstätte(n) und Listung Ihrer Produkte bei der FDA
  • hilft Ihnen bei der Klassifizierung ihres Medizinprodukts und bereitet für Sie bei Bedarf eine Anfrage bezüglich der Risikoklassifizierung gemäß 513(g) vor
  • unterstützt bei der Antragstellung (+ Erstellung d. essentiellen Dokumentation) nach 510(k) – inklusive der notwendigen Recherche nach gleichwertigen, bereits in den USA klassifizierten und zugelassenen Äquivalenzprodukten

 

 

Damit Sie sich mit Ihrem Produkt auch erfolgreich auf dem US-amerikanischen Markt positionieren können, müssen Sie zunächst einige formale und regulatorische Hindernisse überwinden.

Hopp + Flaig ist ein zuverlässiger und erfahrener Dienstleister, der mit einem interdisziplinären Team aus Naturwissenschaftlern und Ingenieuren die Registrierung und die notwendigen Zulassungsunterlagen für Ihr Produkt vorbereitet.


Anschrift: Ingenieurbüro Hopp + Flaig - Augustenstr. 2 - 70178 Stuttgart