2017/745 (MDR)

Die  Verordnung 2017/745, kurz genannt Medizinprodukteverordnung oder MDR (Medical Device Regulation), ist die Nachfolgerin der Medizinproduktrichtlinie (MDD, 93/42/EWG). Sie regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Die Umsetzung dieser Verordnung bzw. darüber hinaus gehende  Vorgaben für Deutschland werden weiterhin durch das Medizinproduktegesetz geregelt.

Die Medizinprodukteverordnung definiert Vorgaben zu den grundlegenden Anforderungen, zum Risikomanagement, zur Gebrauchstauglichkeit, zur klinischen Prüfung und zur technischen Dokumentation.

Die MDR regelt darüber hinaus die Klassifizierung der Medizin-Produkte und die zur Verfügung stehenden Verfahren zur Konformitätsbewertung. Je nach Verfahren wird ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem vorausgesetzt, was die Unternehmen dazu verpflichtet, ein Zertifikat nach DIN EN ISO 13485 zu halten.



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