Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG

Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, kurz genannt Medizinprodukterichtlinie oder MDD (Medical Device Directive) regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union und schafft mit ihren EU-weiten Anforderungen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten die Grundlage für einen freien Warenverkehr. Die Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie in nationales Recht erfolgt in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz.

Die Medizinprodukterichtlinie  definiert Vorgaben zu den grundlegenden Anforderungen, zum Risikomanagement, zur Gebrauchstauglichkeit, zur klinischen Prüfung und zur technischen Dokumentation.

Die Richtlinie 93/42/EWG regelt darüber hinaus die Klassifizierung der Medizin-Produkte und die zur Verfügung stehenden Verfahren zur Konformitätsbewertung. Je nach Verfahren wird ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem vorausgesetzt, was die Unternehmen dazu verpflichtet, ein Zertifikat nach DIN EN ISO 13485 zu halten.
Die Richtlinie 93/42/EWG wird von der neuen MDR (Medical Device Regulation) abgelöst. Die MDR ist seit Mai 2017 in Kraft. Allerdings müssen Hersteller erst ab Mai 2020 beim erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat nach der neuen Verordnung vorlegen.


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