Zulassung Medizinprodukte

Aktuelles Wissen um die Produktakte mit der geforderten klinischen Bewertung, der Gebrauchstauglichkeit, Biokompatibilität und dem Risikomanagement nach ISO 14971 ist wichtig, denn die Zulassung eines Medizinproduktes birgt immer wieder neue unbekannte Fallstricke, welche eine Einführung des Medizinproduktes verzögern oder erschweren.

Hopp + Flaig begleitet aufklärend über den kompletten Produktlebenszyklus und bearbeitet für Sie alle Themen rund um die Zulassung von Medizinprodukten, um Ihr Produkt ohne Umwege an den Markt zu bringen. Das Erstellen kompletter Produktakten oder definierter Abschnitte zu Produktakten, erstellen klinischer Bewertungen, Akten zur Gebrauchstauglichkeit und Risikoanalysen nach DIN EN 60601-1 (3rd Edition) gehören ebenso zum Leistungsspektrum, wie die Beratung zu den Themen Biokompatibilität, OEM-Akten, CE-Zeichen, 93/42EWG, Validierung und Zertifizierung nach ISO 13485.

Hopp + Flaig betreut Kunden sowohl in Baden-Württemberg wie auch in ganz Deutschland. Vor allem Firmen in drei Stunden Reichweite von Stuttgart und damit auch der Medizintechnik-Region Tuttlingen profitieren seit mehr als zwanzig Jahren von den flexiblen und praktischen Lösungen.

 

 


Anschrift: Ingenieurbüro Hopp + Flaig - Augustenstr. 2 - 70178 Stuttgart