Zulassung Medizinprodukte
Die Medizintechnik-Branche hat einige besondere Anforderungen im Qualitätsmanagement sowie bei der Zulassung von Medizinprodukten. Sie sind komplex und es kommen stets Neue hinzu. Hierbei den Überlick zu bewahren ist nicht einfach.
Hopp + Flaig
ist Ihr Spezialist für Beratung in der Medizintechnik und Regulatory Affairs bzw. der Zulassung von Medizinprodukten. Erfahren Sie dazu mehr auf den nachfolgenden Seiten. Hopp + Flaig berät und unterstützt Sie bei:
- Einführung der DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement Medizinprodukte
- Durchführung von Audits
- Umsetzung der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR)
- Aufbau von Technischen Dokumentation
- Erstellung der Klinischen Bewertung
- Bewertung der Biokompatibilität nach ISO 10993
- Umsetzung des Risikomanagements gemäß ISO 14971
- Einhaltung der Gebrauchstauglichkeit
Wir integrieren neue Anforderungen in das Medizintechnik Qualitätsmanagement und die Technische Dokumentation, oder erstellen diese für Sie komplett neu. Unser interdisziplinäres Team ermöglicht es, die unterschiedlichsten Themen abzudecken, um die Zulassung Ihres Medizinproduktes schnell zu erreichen. Dabei profitieren Sie von unserem in zahlreichen Kundenprojekten gewonnenen Know-how im Bereich Regulatory Affairs.
Kundennähe im süddeutschen Raum schaffen wir durch unsere Standorte in Stuttgart, Nördlingen, Donaueschingen, und Göppingen.