Qualitätsmanagement
Wir sind Ihre QM-Beratung für wichtige Normen und Standards. Qualitätsmanagement-Beratung ist seit 30 Jahren unsere Kernkompetenz.
Das Team von Hopp + Flaig berät und bearbeitet alle verwandten Themen rund um Ihr Qualitätsmanagement bzw. Ihr integriertes Management:
Als QM-Berater oder externer QMB helfen wir Ihnen mit unseren Fachkräften auf dem Weg zur Erst-Zertifizierung oder zum Upgrade auf einen neuen Zertifizierungsstandard.
Wir führen interne Audits durch und begleiten Sie auch nach der QM-Beratung zur Systemeinführung durch Zertifizierungsaudits.
Auf Wunsch unterstützen wir Sie dementsprechend auf Ihrem kompletten Weg von der GAP-Analyse bis zum Zertifikat und darüber hinaus.
Wir beraten mittelständische Firmen aller gängigen Branchen bei der Einführung von QM-Systemen. Mit unserer langjährigen Erfahrung können wir aus einem reichen Schatz an Wissen, Erfahrung und Vorlagen schöpfen. Damit kann Hopp + Flaig den zur Einführung eines QM-Systems nötigen Aufwand niedrig halten und die Themen praxisgerecht und schlank umsetzen. Nicht umsonst lautet das Motto unserer QM-Beratung „praxisgerechte Lösungen für komplexe Themen“.
Beratung für Industrie und Dienstleistung
Die ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme und legt die Anforderungen an solche fest. Ziel eines Qualitätsmanagementsystems ist es, Prozesse zu etablieren, welche die Stakeholder und Prozessrisiken identifiziert und bewertet sowie die für die Unternehmensleistungen notwendigen Prozesse beschreibt und fortlaufend verbessert. Weiter werden die relevanten rechtlichen und behördlichen Anforderungen identifiziert und bewertet. Die in der Norm enthaltenen Anforderungen sind unabhängig von Art, Größe und Produkt und Dienstleistung auf alle Organisationen anwendbar.
Normenanforderung
Anzahl Zertifizierungen
Deutschland
Europa
Weltweit
Anzahl Zertifizierungen
ISO 13485: QM- für Medizintechnikbranche
Die ISO 13485 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern, -zulieferern und -anbietern sowie Servicedienstleister und legt die Anforderungen an solche fest. Ziel eines solchen Qualitätsmanagementsystems ist es, die Qualität der Medizinprodukte dauerhaft hochzuhalten und dadurch die Sicherheit von Anwendern und Patienten zu gewährleisten und die Anforderungen der Kunden durch Einhaltung des versprochenen Nutzens zu erfüllen.
Im Gesamten ähnelt die ISO 13485 der ISO 9001. Allerdings wurde sie durch anspruchsvolle medizinprodukte-spezifische Anforderungen ergänzt. Dazu gehören zum Beispiel:
- die Einbindung des Risikomanagements und ein risikobasierter Ansatz für Unternehmensprozesse,
- die Validierung von Herstellungsprozessen und eingesetzten Softwaretools
- klare Vorgaben zur Entwicklungsvalidierung und -verifizierung
- die exakte Rückverfolgbarkeit der Produkte
Medizinproduktehersteller müssen bei QM-Systemeinführung zusätzlich Prozessanforderungen aus der MDR berücksichtigen. Die Norm ISO 13485 stellt im Anhang ZA daher auch den Zusammenhang zwischen den Normabschnitten und der MDR dar.
Normenanforderung
Anzahl Zertifizierungen
Deutschland
Europa
Weltweit
Anzahl Zertifizierungen
ISO/IEC 17025: QM-System für Prüf- und Kalibrierlaboratorien
Die ISO/IEC 17025 ist eine Norm, die auf alle Laboratorien anwendbar ist, die Tests und/oder Kalibrierungen durchführen. Sie definiert die Anforderungen an die Kompetenz von Laboratorien für eine einheitliche Arbeitsweise und zuverlässige Ergebnisse. Durch diese Norm soll das Vertrauen in die Arbeit von Laboratorien gefördert werden, weswegen es in der Norm auch hauptsächlich um die Verlässlichkeit und Qualität von Methoden geht.
Eine Besonderheit unterscheidet die ISO/IEC 17025 von anderen Normen wie der ISO 9001 oder der ISO 13485: es findet keine Bestätigung der Normkonformität durch eine Zertifizierungsgesellschaft statt, sondern durch offizielle Akkreditierungsstellen, wie beispielsweise die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS. Die ausgestellten Akkreditierungsurkunden sind außerdem nicht mehr zeitlich begrenzt und somit dauerhaft gültig, bis ein Widerruf durch die DAkkS erfolgt.
Besondere Vorteile, die eine Akkreditierung bietet:
- Gewährleistung eines technischen Mindestniveaus
- Nachweis, gleichbleibende und vertrauenswürdige Ergebnisse zu produzieren
- internationale Anerkennung und dadurch Zugang zu internationalen Märkten
- Reduzierung der externen Faktoren, die die Aussagekraft von Ergebnissen schwächen
Normenanforderung
IFS / ISO 22000 /HACCP: QM-Lebensmittel Zertifizierungsberatung
Die ISO 22000 ist ein weltweiter Standard für Managementsysteme zur Lebensmittelsicherheit. Privatwirtschaftlicher Standard mit ähnlichen Inhalten ist beispielsweise die IFS (International Featured Standard) des deutschen und französischen Einzelhandelsverbands, der auf der Norm ISO 22000 aufbaut. Alle Standards und Normen fordern neben dem auch gesetzlich vorgeschriebenen HACCP-Konzept ein Qualitätsmanagementsystem ähnlich der ISO 9001.
Handelsketten verlangen von ihren Lieferanten, dass die Lebensmittelsicherheit und-qualität auf hohem Niveau garantiert ist. Um ein hohes Maß an Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten, müssen Risiken analysiert und dann vermieden oder überwacht werden.
Sie zeigen mit einer Zertifizierung,
- dass Ihre Unternehmensabläufe gemäß nationalen oder internationalen Standards geprüft wurden
- dass die notwendigen rechtlichen Anforderungen erfüllt werden
Hopp und Flaig begleitet Sie von Projektstart bis hin zur Zielerreichung. Dabei unterstützen wir Sie beispielsweise bei der praxisgerechten Umsetzung der notwendigen Schritte für eine ISO 22000 – Zertifizierung unter Einbringung von Erfahrung, Fachkompetenz und Vorlagen.
Anzahl Zertifizierungen
Deutschland
Europa
Weltweit
Anzahl Zertifizierungen
EN 9100/9120: QM-System für Organisationen in der Luft- und Raumfahrt
Die EN 9100/9120 sind Normen für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller und Dienstleister in der Luft- und Raumfahrtindustrie, der Verteidigungsindustrie sowie deren Händler und Distributoren. Ziel eines solchen Qualitätsmanagementsystems ist es, Sicherheit, gleichbleibende Qualität und Zuverlässigkeit gewährleisten zu können.
Die EN 9100 enthält hierbei die Anforderungen für Design, Konstruktion, Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung.
Die EN 9120 legt dagegen die Anforderungen für die Qualitätssicherung von Händlern, Lagerhaltern sowie Distributoren und Spediteuren von Luft- und Raumfahrtteilen fest.
Die Normen basieren auf der High-Level-Structure und lassen sich dadurch einfacher in andere Managementsysteme integrieren.
Ein besonderer Vorteil der Zertifizierung:
Zertifizierte Unternehmen werden in die OASIS-Datenbank (Online-Datenbank der IAQG, die Familie der Luft- und Raumfahrt) aufgenommen und werden somit für diese sichtbar.
Normenanforderung
EN 9103: Umgang mit Schlüsselmerkmalen
Die Norm EN 9103 beschreibt die Anforderungen zum Umgang mit Schlüsselmerkmalen (KC: Key Characteristic) im Bereich der Luft- und Raumfahrt. Diese haben unter anderem bedeutenden Einfluss auf die Passung, Leistung, Lebensdauer oder Herstellbarkeit eines Produktes und gelten für Baugruppen sowie alle Ebenen von Teilen innerhalb einer Baugruppe. Ziel ist die Organisation von Maßnahmen zur Erreichung der geforderten Prozessfähigkeit.
Die Norm kann sowohl eigenständig als auch Verbindung mit weiteren Normen der
Normenreihe 9100 angewendet werden. Im Vordergrund dieser Norm stehen neue Teile und Produkte, sie kann aber auch auf Teile aus der bereits laufenden Produktion angewendet werden.
EN 9146: Verhinderung von Schäden durch Fremdkörper in der Luft- und Raumfahrt
Die Norm DIN EN 9146 legt die Anforderungen zur Verhinderung von Fremdkörpern in der Luft- Raumfahrt fest. Fremdkörper gewinnen Aufgrund der Komplexität der Bauteile und das hiermit verbundene Risiko an zunehmender Bedeutung. Deshalb werden sowohl der Produktions- und Logistikprozesse als auch die Produktumgebung betrachtet, um die Bauteile bzw. Baugruppen vor möglichen Verunreinigungen zu schützen.
Die Norm dient dabei lediglich als Ergänzung zu den geltenden behördlichen Gesetzen und Anforderungen und stellt keine Alternative zu diesen dar.
IATF 16949: QMS-Standard für die Automobilindustrie
Die IATF 16949 ist ein QMS-Standard und gilt für alle Unternehmen, die Komponenten, Baugruppen oder Teile für die Automobilindustrie produzieren. IATF steht für International Automotive Task Force und ist eine Arbeitsgruppe, die sich aus Fahrzeugherstellern und nationalen Verbänden zusammensetzt. Die IATF 16949 kann nur in Verbindung mit der ISO 9001 angewendet werden und beinhaltet branchenspezifische Ergänzungen zu dieser. Sie basiert auf der High-Level-Structure und lässt sich dadurch einfacher in andere Managementsysteme integrieren.
Die IATF 16949 wird oftmals als Voraussetzung für eine Zusammenarbeit innerhalb der Automobilbranche gefordert, weshalb wir eine Zertifizierung grundlegend empfehlen, um wettbewerbsfähig zu bleiben.
Besondere Vorteile, die eine Zertifizierung bietet:
- Reduzierung von Kosten durch einen starken Fokus auf Prävention und Planung
- Vermeidung der mehrfachen 2nd und 3rd party-Zertifizierungen
VDA 6.X: QM-Standards in der Automobilindustrie
Die Regelwerke VDA 6.X beschreiben Qualitätsstandards für die deutsche Automobilindustrie. Die VDA 6.X-Bände ermöglichen den Automobilherstellern, Lieferanten, Dienstleistungs- und Servicebetreibern dieser Branche so eine einheitliche und vergleichbare Bewertung ihrer QM-Systeme, Prozesse, Produkte oder Dienstleistungen. Die Standards wurden von der VDA QMC, dem Qualitäts-Management-Center im Verband der Automobilindustrie, verfasst.
Der erste Band VDA 6.1 richtet sich an Zulieferer von Fahrzeugteilen. Der Standard beschreibt sowohl fachspezifische Anforderungen als auch betriebswirtschaftliche und kundeorientierte Aspekte. Wenn bestimmte Bedingungen vorliegen, kann diese Norm sogar als Zertifizierungsalternative für die IATF 16949 gelten.
Die VDA 6.2 stellt besondere Qualitätsmanagement-Anforderungen an Dienstleistungsorganisationen, die Dienstleistungen in der Automobilbranche oder rund ums Auto erbringen.
Die VDA 6.4 bewertet Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Produktionsmittel für die Automobilbrache. Diese Zertifizierung eignet sich also für alle Hersteller von Anlagen, Vorrichtungen, Werkzeugen oder Prüfmitteln, die in der Fahrzeugproduktion eingesetzt werden (Maschinen- und Werkzeugbauunternehmen).
Im Teil VDA 6.3 wird die Durchführung eines Prozessaudits für den Entstehungsprozess von Produkten und Dienstleistungen, die Serienproduktion sowie die Dienstleistungserbringung in der deutschen Automobilindustrie festgelegt.
Normenanforderung
ISO/TS 22163: QM-System für die Schienenfahrzeugindustrie
Die ISO/TS 22163 ist Standard für Qualitätsmanagementsysteme von Unternehmen im Bahnsektor. Dazu gehören Unternehmen, die Produkte für die Schienenfahrzeugindustrie entwickeln, herstellen oder die Wartungsarbeiten durchführen sowie Lieferanten und Unternehmen der Signaltechnik.
Die ISO/TS 22163 basiert auf den Anforderungen der ISO 9001, welche durch bahnspezifische Anforderungen ergänzt werden. Auf Grund der Ähnlichkeit ist daher auch eine Kombizertifizierung der beiden Normen möglich, wodurch der Zeitaufwand und die Kosten reduziert werden können. Durch die ISO/TS 22163 sollen international einheitliche Terminologie und einheitliche Bewertungskriterien genutzt sowie standardisierte Audits durchgeführt werden.
Ein besonderer Vorteil der Zertifizierung:
Zertifizierte Unternehmen werden in das IRIS-Onlineprotal der UNIFE aufgenommen, welches von vielen Unternehmen der Bahnindustrie genutzt wird. Dadurch werden zertifizierte Unternehmen sichtbarer.
ViFlow: Darstellung von Geschäftsprozessen
ViFlow ist eine Software für Prozessmodellierung zur grafischen Abbildung und Verbesserung von Abläufen in Unternehmen und deren Darstellung im Intranet. Egal ob beim Geschäftsprozessmanagement, bei QM-Systemen oder beim Risikomanagement- ViFlow ist flexibel anwendbar und hilft Ihnen bei den unterschiedlichsten Aufgabentypen in jeder beliebigen Branche.
Egal, ob Sie Ihre Prozesse als Flowchart, in der Turtle- oder in der Swimlane-Darstellung abbilden möchten – mit ViFlow lassen sich Ihre Prozesse ganz nach Ihren Vorstellungen darstellen. Unser versiertes Team unterstützt Sie bei der Prozessmodellierung mittels ViFlow, sodass Ihre Geschäftsprozesse praxisnah dokumentiert sind.
Das bietet ViFlow außerdem:
- Prozessschritte detaillieren
- gleichzeitiges Arbeiten mehrerer Anwender
- einfaches Modellieren per drag-and-drop
- Möglichkeit zum Auf- und Ausbau interaktiver Managementsysteme
- Verlinkung auf mitgeltende Dokumente und Unterlagen
- Definition einer RACI-Matrix
- Automatische Versionierung
- Digitale Freigabe
- Mehrsprachiges Modellieren (Mehrsprachigkeit)
Ihr Nutzen in der Zusammenarbeit mit Hopp+Flaig
- kompetente Beratung, in die unsere langjährige Erfahrung einfließt
- intensive und lösungsorientierte Betreuung
- möglichst einfache und pragmatische Umsetzung der Normanforderungen
- möglichst einfache und pragmatische Lösungen
- reibungsloser und zügiger Projektverlauf durch Nutzung unserer bewährten Roadmaps
- Nutzung unserer bewährten Vorlagen für die notwendige Dokumentation
- kein interner Aufwand für den Aufbau von Spezialwissen
- weitere Reduzierung des internen Aufwands durch Übernahme von Spezialaufgaben wie z. B. Projektleitung, interne Audits oder Schulungen durch uns
- „gleiche Augenhöhe“ mit den Prüfern im Zertifizierungsprozess
- Immer wenn sinnvoll, Einsatz von Softwaretools
Motivation unserer Kunden
- Wunsch der Führungskräfte nach Ordnung, Struktur und verlässlichen Prozessabläufen
- Erlangen von Branchenqualifizierungen, ohne welche der Marktzutritt verwehrt bleibt
- Erhöhung der Rechtssicherheit
- Etablierung von Verbesserungsprozessen
