ISO 13485: QM- für Medizintechnikbranche
Die ISO 13485 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern, -zulieferern und -anbietern sowie Servicedienstleister und legt die Anforderungen an solche fest. Ziel eines solchen Qualitätsmanagementsystems ist es, die Qualität der Medizinprodukte dauerhaft hochzuhalten und dadurch die Sicherheit von Anwendern und Patienten zu gewährleisten und die Anforderungen der Kunden durch Einhaltung des versprochenen Nutzens zu erfüllen.
Im Gesamten ähnelt die ISO 13485 der ISO 9001. Allerdings wurde sie durch anspruchsvolle medizinprodukte-spezifische Anforderungen ergänzt. Dazu gehören zum Beispiel:
- die Einbindung des Risikomanagements und ein risikobasierter Ansatz für Unternehmensprozesse,
- die Validierung von Herstellungsprozessen und eingesetzten Softwaretools
- klare Vorgaben zur Entwicklungsvalidierung und -verifizierung
- die exakte Rückverfolgbarkeit der Produkte
Medizinproduktehersteller müssen bei QM-Systemeinführung zusätzlich Prozessanforderungen aus der MDR berücksichtigen. Die Norm ISO 13485 stellt im Anhang ZA daher auch den Zusammenhang zwischen den Normabschnitten und der MDR dar.
Normenanforderung
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