Biokompatibilität

Die Bewertung der Biokomatibilität von Medizinprodukten gemäß der ISO 10993-1 ist Teil der Technischen Dokumentaiton für Medizinprodukte und wird in der Medizinprodukteverordnung gefordert. Um effektiv und mit möglichst wenigen Laboruntersucheungen zum Ziel zu kommen, ist fundiertes Fachwissen und ein strukturiertes Vorgehen erforderlich. In den meisten Fällen bedarf es bei der Bewertung der Biokomatibilität von Medizinprodukten zudem der Zusammenarbeit mit akkreditierten Laboren, welche sich oft schwierig gestaltet, insbesondere wenn eine Produktzulassung unter Zeitdruck realisiert werden soll.

 

Hopp + Flaig

• erarbeitet mit Ihnen eine geeignete Prüfstrategie gemäß DIN EN ISO 10993 und Ihres Risikomanagements
• beurteilt den Umfang der notwendigen Prüfungen zur Bewertung der Biokompatibilität, z.B. Zytotoxizität, Sensibilisierung, Irritation, Hämokompatibilität, etc.
• fungiert als Schnittstelle zwischen Herstellern und akkreditierten Laboren
• unterstützt bei der Bewertung von Test-Ergebnissen
• erstellt Ihren Bericht zur Beurteilung der biologischen Sicherheit

Im Rahmen von Beratungsgesprächen erarbeitet unser interdisziplinäres Team aus Biologen und Medizintechnik-Ingenieuren ein angemessenes Konzept zur Darlegung der geforderten Biokompatibilität. Die effiziente Umsetzung mit möglicht geringem Testaufwand steht dabei im Vordergrund. Unter Einbringung von Erfahrung und Fachkompetenz aus zahlreichen Projekten werten wir die Laborergebnisse aus und erstellen Ihren Bericht zur Biokompatibilität des Medizinproduktes.