Risikomanagement ISO 14971

Ein Risikomangement wie in ISO 14971 beschrieben wird von der Medizinprodukteverordnung und der ISO 13485 gefordert.

Der Druck neue bzw. verbesserte Produkte in immer kürzerer Zeit auf den Markt zu bringen steigt ständig an. Für Medizintechnikunternehmen ist es eine Herausforderung, neben den eigentlichen Entwicklung- und Tagesgeschäftsaufgaben ein normkonformes Risikomanagement zu erstellen, welche die Prüfung von benannter Stelle und Behörden besteht.

Hopp + Flaig

  • unterstützt bei der Erstellung und Pflege von Risikoanalysen DIN EN ISO 14971 sowie Risikomanagementplänen & Risikomanagementberichten
  • erstellt Risikoanalysen zur DIN EN 60601-1 (3rd Edition)
  • erstellt Risikoanalysen im FMEA-Verfahren oder in „klassischer Form“ nach DIN EN ISO 14971
  • schult die Mitarbeiter in den Anforderungen aus DIN EN ISO 14971

Hopp + Flaig bringt vielschichtiges Know-how ein und begleitet Kunden aufklärend über den gesamten Produktlebenszyklus. Je nach Situation profitieren Hersteller in zweierlei Hinsicht: Zum einen unterstützt „ein zweiter Blick von extern“ bei der Erkennung von Fehlern bereits in der Produkt-Entwicklungsphase. Zum anderen wird über die Zusammenarbeit eine effizientere Erstellung bzw. Aktualisierung der Produktzulassung erreicht. Wir erstellen darüber hinaus alle notwendigen Dokumente Ihres Risikomanagements nach ISO 14971.


Anschrift: Ingenieurbüro Hopp + Flaig - Augustenstr. 2 - 70178 Stuttgart