Technische Dokumentation Medizinprodukt

Die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) definiert die Anforderung an den Inhalt und die Aktualisierung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die Anforderungen an den Inhalt und die Nachweistiefe der Technischen Dokumentation mit Ihren Unterkapiteln Klinische Bewertung, Risikomanagement, Biokompatibilität, oder Gebrauchstauglichkeit sind durch die MDR stark gestiegen. Auch die Validierung der Medizinprodukte und der beteiligten Prozesse muss dokumentiert werden.

Hopp + Flaig

• analysiert die Ausgangssituation im Abgleich zur Medizinprodukteverordnung
• erstellt die komplette Technische Dokumentation für Ihr  Medizinprodukt oder bearbeitet Abschnitte davon
• führt eigenes Know-how mit dem des Herstellers zusammen
• sichtet, kontrolliert, bewertet und ergänzt die vorhandenen Dokumente
• stellt die Qualität der Produktakte sicher und bietet Optimierungsvorschläge

Im Rahmen der Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte setzt Hopp + Flaig qualifizierte Mitarbeiter und Projektleiter ein, die mit abgestimmten Prozessen die Aufgabenstellungen effektiv realisieren. Dabei koordinieren wir auch die Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen, um die Zulassung Ihrer Medizinprodukte nach Medizinprodukteverordnung in Verbindung mit ISO 13485 unkompliziert abzuwickeln und somit die Zulassung zu beschleunigen.