MDR
MDR ist die Abkürzung für die Verordnung (EU) 2017/745, die auch Medizinprodukte-Verordnung genannt wird. Sie trat 2017 in Kraft und löste die bis dahin geltende Medizinproduktrichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte ab.
ISO 14971 Risikomanagement
Das Risikomanagement für Medizinprodukte wird in der ISO 14971 beschrieben und von der ISO 13485 gefordert. Der Risikoprozess soll sicherstellen, dass die Risiken durch ein Medizinprodukt erkannt, abgeschätzt, bewertet und beherrscht werden. Hierbei wird der gesamte Produktlebenszyklus des Produkts betrachtet.
IVDR
IVDR ist die Abkürzung für die Verordnung (EU) 2017/746. Sie trat 2017 in Kraft und löste die bis dahin geltende EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) ab.
MDSAP
Verschiedene nationale QM-Anforderungen führen zu einem erhöhten Zeit- und Kostenaufwand, wenn man seine Medizinprodukte in verschiedenen Ländern vermarkten möchte.
FDA
Die US-Behörde Food and Drug Administration (FDA) ist für die Zulassung und Marktüberwachung von Medikamenten, Medizinprodukten und Lebensmitteln auf den US-amerikanischen Markt zuständig.
Gefährdungsbeurteilung
Eine Gefährdungsbeurteilung (Arbeitsschutzgesetz, Betriebssicherheitsverordnung, Gefahrstoffverordnung, Arbeitsstättenverordnung und ggf. mehr) ist das „Fundament“ einer effektiven und gerichtsfesten Arbeitsschutzorganisation. Um dieses Fundament stabil und den Unternehmensprozessen angepasst zu gestalten, Gefährdungen zu ermitteln und ausgewogen zu bewerten, ist die Erfahrung kompetenter Fachkräfte erforderlich.
Gefahrstoffbewertung
Die Erstellung eines Gefahrstoffkatasters und insbesondere die Bewertung der Gefahrstoffe muss entsprechend den Vorgaben der Gefahrstoffverordnung durch eine hierzu befähigte Person erfolgen. Auch handelt es sich um eine Thematik mit interdisziplinären Anforderungen aus dem Arbeits- wie auch Umweltschutz. Je nach Branche, kann insbesondere bei chemischen Prozessen die Bewertung der Gefahrstoffe erhöhte Anforderungen an die bewertende Person stellen.
Fachkraft für Arbeitssicherheit
Das Arbeitssicherheitssicherheitsgesetz fordert von Unternehmen die Bestellung einer Fachkraft für Arbeitssicherheit, bzw. eines Betriebsarztes, um den umfangreichen Vorgaben der Arbeitsschutzgesetzgebung, den Arbeitsschutzvorschriften und dem technischen Regelwerk überhaupt gerecht zu werden.
REACH, Rohs, WEE, Material Compliance
Material Compliance (MC) ist ein wichtiger Bestandteil nachhaltiger Produkte. Sie beschäftigt sich mit der Einhaltung von umwelt- und völkerrechtlich relevanten Gesetzen, Verordnungen und Vorgaben von Unternehmen, welche die Verwendung verschiedener Substanzen und/oder Werkstoffe in Produkten einschränken oder sogar verbieten.
