ISO 13485 Beratung Qualitätsmanagement für die Medizinproduktebranche
Die ISO 13485 Beratung ist entscheidend für Unternehmen, die ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 erfolgreich einführen und aufrechterhalten möchten. Die ISO 13485 und die ISO 13485 Beratung ist der zentrale Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizinproduktebranche. Die ISO 13485 Beratung legt Anforderungen für Hersteller, Zulieferer, Anbieter und Servicedienstleister fest und stellt sicher, dass Medizinprodukte eine konstant hohe Qualität aufweisen. Ziel der ISO 13485 und der ISO 13485 Beratung ist es, die Sicherheit von Anwendern und Patienten zu gewährleisten und Kundenanforderungen zuverlässig zu erfüllen.
Kernanforderungen der ISO 13485 Beratung:
- Risikomanagement: Durch die ISO 13485 Beratung findet eine systematische Identifizierung und Kontrolle potenzieller Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus statt.
- Prozessvalidierung: Sicherstellung, dass Herstellungsprozesse reproduzierbare Ergebnisse liefern und den festgelegten Spezifikationen entsprechen, ist ein integraler Bestandteil der ISO 13485 Beratung.
- Produktentwicklung: Die ISO 13485 und die ISO 13485 Beratung setzen eine strukturierte Planung und Dokumentation des Entwicklungsprozesses, einschließlich Verifizierung und Validierung voraus um eine ISO 13485 Zertifizierung zu erreichen..
- Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Dokumentation in der ISO 13485 Beratung, ermöglicht, den Weg eines Produkts von der Herstellung bis zum Endverbraucher nachzuverfolgen und dies nach den Standards der ISO 13485.
Unternehmen müssen zudem die MDR–Prozessanforderungen einhalten, die eng mit der DIN EN 13485 (ISO 13485) verknüpft sind. Der Anhang ZA zeigt, wie die ISO 13485 und die MDR ineinandergreifen.
Unsere ISO 13485 Beratung unterstützt Sie dabei:
Wir bieten eine umfassende ISO 13485 Beratung für Unternehmen, die ein effizientes Qualitätsmanagementsystem aufbauen oder optimieren möchten. Unsere Leistungen im Rahmen der ISO 13485 Beratung umfassen:
- ISO 13485 Audit: Durchführung interner ISO 13485 Audits zur Bewertung der QMS-Konformität und Identifizierung von Verbesserungspotenzialen sind Teil einer effektiven ISO 13485 Beratung.
- Dokumentation: ISO 13485 Beratung beinhaltet auch die Erstellung und Optimierung der erforderlichen QM-Dokumente nach den Anforderungen der ISO 13485, einschließlich Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen.
- Lieferantenmanagement: Die Integration von Lieferanten in Ihr QMS und die Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsstandards entlang der Lieferkette wird dabei durch die ISO 13485 Beratung und schließlich durch die ISO 13485 Zertifizierung gewährleistet.
- Schulung: Die ISO 13485 Beratung beinhaltet auch ein umfassendes Training Ihrer Mitarbeiter zu den Anforderungen der ISO 13485 und deren praktischer Umsetzung im Arbeitsalltag.
Alle Details zu unseren Dienstleistungen und auch zur ISO 13485 Beratung finden Sie unter Leistungen – dort erfahren Sie, wie wir Sie gezielt durch unsere ISO 13485 Beratung auf Ihrem Weg zur ISO 13485 Zertifizierung unterstützen.
Effiziente ISO 13485 Beratung und Einführung für eine erfolgreiche Zertifizierung
Mit unserer ISO 13485 Beratung begleiten wir Sie effizient und praxisnah auf dem Weg zur erfolgreichen ISO 13485 Einführung. Mit unserer ISO 13485 Beratung helfen wir Ihnen, die Qualität Ihrer Medizinprodukte kontinuierlich zu verbessern und die gesetzlichen Anforderungen, wie die ISO 13485 zu erfüllen.
Kontaktieren Sie uns für eine maßgeschneiderte ISO 13485 Beratung – gemeinsam optimieren wir Ihr Qualitätsmanagementsystem und bereiten Sie optimal auf die ISO 13485 Zertifizierung vor.
Normenanforderung
Anzahl Zertifizierungen
Deutschland
Europa
Weltweit
Anzahl Zertifizierungen
Quelle: International Organization for Standardization (ISO), ISO Survey 2023 results – number of certificates and sites per country and the number of sectors overall, veröffentlicht am 15. Januar 2025. URL: ISO/CASCO – Committee on conformity assessment.
