ISO 13485

Medizinproduktehersteller müssen bei QM-Systemeinführung zusätzlich Prozessanforderungen aus der MDR berücksichtigen. Die Norm ISO 13485 stellt im Anhang ZA daher auch den Zusammenhang zwischen den Normabschnitten und der MDR dar.

ISO 9001

Die ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme und legt die Anforderungen an solche fest. Diesen hat eine Organisation zu genügen, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie für das Produkt bzw. die Dienstleistung relevante rechtliche und behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen. Die in der Norm enthaltenen Anforderungen sind unabhängig von Art, Größe und Produkt auf alle Organisationen anwendbar. Werden die Anforderungen der Norm erfüllt, kann sich die Organisation dies mit einem Zertifikat bestätigen lassen.