Informationsveranstaltung
Mit der Veröffentlichung der DIN EN ISO 10993-1 2026-03 wurde die zentrale Norm zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten umfassend überarbeitet. Die neue Ausgabe stärkt die Verknüpfung zwischen der biologischen Sicherheit und dem Risikomanagement und bringt zahlreiche Neuerungen mit sich. Diese müssen bei der Dokumentation, Planung und Durchführung der Biokompatibilitätsbewertungen berücksichtigt werden.
Besonders im Fokus steht die strukturierte Identifizierung und Bewertung biologischer Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus sowie höhere Anforderungen an die wissenschaftliche Begründung der Prüfstrategie. Weiterhin gibt es Änderungen bei der Berechnung der Kontaktzeiten und die Vorgabe zur Berücksichtigung von Fehlanwendungen.
Die Veranstaltung umfasst folgende Themen:
- Überblick über die Neuerungen der DIN EN ISO 10993-1 2026-03
- Anforderungen an die Dokumentation und Begründung von Prüfstrategien
- Grundlegende Vorgehensweise und Einbindung des Risikomanagements
In unserer Online-Infoveranstaltung geben wir Ihnen einen Überblick über die wesentlichen neuen Anforderungen und deren Auswirkungen auf die geforderte Dokumentation der biologischen Bewertung.
Nutzen Sie diese Gelegenheit, um sich frühzeitig über die neuen Anforderungen zu informieren.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.
Nutzen Sie folgenden Link um an diesem Event teilzunehmen:
Wann:
17.09.2026, 16:00 bis 17:00 Uhr
Wo:
Microsoft Teams (Remote)
Wir freuen uns auf Sie!
