Lieferkettensorgfaltspflichtgesetz
Hopp+Flaig berät zum Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG), unterstützt bei Compliance und Sorgfaltspflichten, um Ihre Lieferkette sicher zu gestalten.
Automotive Core Tools
Bei den Automotive Core Tools handelt es sich um bewährte und geforderte Methoden für die Qualitätsplanung und -lenkung. Sie gelten als die wichtigsten in der Automobilindustrie angewendeten Methoden im Qualitätsmanagement.
KBA
Die Zulassung umweltschonender und einwandfreier Technik für Fahrzeuge werden durch das Kraftfahrt-Bundesamt (KBA) überwacht. Um nachzuweisen, dass die Fahrzeuge / Fahrzeugteile diesen Anforderungen entsprechen und zu einem sicheren und umweltfreundlichen Straßenverkehr beitragen, wird eine EG-Erlaubnis, eine EG-Bauartgenehmigung oder eine Typgenehmigung nach nationalem und internationalem Straßenverkehrsrecht benötigt.
Großhandelserlaubnis
Für den Handel mit Arzneimitteln müssen Unternehmen über eine Arzneimittel-Großhandelserlaubnis verfügen. Die Anforderungen hierfür sind in Paragraf 52 des Arzneimittelgesetzes (AMG) definiert und beinhalten unter anderem
APQP
Advanced Product Quality Planing (APQP) wird auch Qualitäts(voraus)planung oder Steuerungsplan genannt. APQP beschreibt die Maßnahmen, die vor Produktionsstart durchgeführt werden müssen, um am Ende ein hochwertiges Produkt garantieren zu können. Gefordert wird ein solcher systematischer Standard von der IATF 16949.
Prozessvalidierung
Die stichprobenartigen Inspektionen und Prüfungen sind aufgrund der Komplexität von Medizinprodukten und deren Herstellung nicht ausreichend, um die Qualität sicherzustellen.
Biokompatibilität
Auch bei der Biokompatibilität von Medizinprodukten geht es darum, die Sicherheit zu gewährleisten und Risiken zu minimieren. Biokompatibilität steht für „verträglich mit dem Leben“ und sagt aus, ob die Produkte einen negativen Einfluss auf Lebewesen haben. Der Nachweis der Biokompatibilität kann nach der Norm DIN EN ISO 10993 durch biologische Prüfungen und durch eine Beurteilung der herauslösbaren Chemikalien erfolgen.
Gebrauchstauglichkeit
Die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für Medizinprodukte ist dazu da, um Benutzungsfehler zu vermeiden und damit zur Sicherheit des Medizinprodukts beizutragen. Ist die Gebrauchstauglichkeit unzureichend, kann dies zu erheblichen Schäden oder sogar zum Tod des Patienten führen.
Technische Dokumentation
Jedes Medizinprodukt benötigt zwingend eine technische Dokumentation (TD), welche alle Informationen über das Medizinprodukt beinhaltet. Diese wird umgangssprachlich auch Produktakte genannt.
Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung ist Teil der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts. Sie umfasst die stetige Erstellung, Sammlung, Analyse und eine objektive Bewertung aller klinischen Daten aus verschiedensten Quellen zu diesem Produkt. Dadurch wird sowohl der klinische Nutzen als auch die Sicherheit und Leistung des Produkts überprüft.
