Technische Dokumentation

Jedes Medizinprodukt benötigt zwingend eine technische Dokumentation (TD), welche alle Informationen über das Medizinprodukt beinhaltet. Diese wird umgangssprachlich auch Produktakte genannt.

Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung ist Teil der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts. Sie umfasst die stetige Erstellung, Sammlung, Analyse und eine objektive Bewertung aller klinischen Daten aus verschiedensten Quellen zu diesem Produkt. Dadurch wird sowohl der klinische Nutzen als auch die Sicherheit und Leistung des Produkts überprüft.

MDR

MDR ist die Abkürzung für die Verordnung (EU) 2017/745, die auch Medizinprodukte-Verordnung genannt wird. Sie trat 2017 in Kraft und löste die bis dahin geltende Medizinproduktrichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte ab.

ISO 14971 Risikomanagement

Das Risikomanagement für Medizinprodukte wird in der ISO 14971 beschrieben und von der ISO 13485 gefordert. Der Risikoprozess soll sicherstellen, dass die Risiken durch ein Medizinprodukt erkannt, abgeschätzt, bewertet und beherrscht werden. Hierbei wird der gesamte Produktlebenszyklus des Produkts betrachtet.

IVDR

IVDR ist die Abkürzung für die Verordnung (EU) 2017/746. Sie trat 2017 in Kraft und löste die bis dahin geltende EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) ab.

MDSAP

Verschiedene nationale QM-Anforderungen führen zu einem erhöhten Zeit- und Kostenaufwand, wenn man seine Medizinprodukte in verschiedenen Ländern vermarkten möchte.

FDA

Die US-Behörde Food and Drug Administration (FDA) ist für die Zulassung und Marktüberwachung von Medikamenten, Medizinprodukten und Lebensmitteln auf den US-amerikanischen Markt zuständig.

IATF 16949

Die IATF 16949 ist ein QMS-Standard und gilt für alle Unternehmen, die Komponenten, Baugruppen oder Teile für die Automobilindustrie produzieren. IATF steht für International Automotive Task Force und ist eine Arbeitsgruppe, die sich aus Fahrzeugherstellern und nationalen Verbänden zusammensetzt.

Gefährdungsbeurteilung

Eine Gefährdungsbeurteilung (Arbeitsschutzgesetz, Betriebssicherheitsverordnung, Gefahrstoffverordnung, Arbeitsstättenverordnung und ggf. mehr) ist das „Fundament“ einer effektiven und gerichtsfesten Arbeitsschutzorganisation. Um dieses Fundament stabil und den Unternehmensprozessen angepasst zu gestalten, Gefährdungen zu ermitteln und ausgewogen zu bewerten, ist die Erfahrung kompetenter Fachkräfte erforderlich.

ISO 45001

Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz wirksam in die Unternehmenspraxis integrieren, dieses Ziel verfolgt die ISO 45001 („Managementsysteme für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit“). Der weltweit gültige Standard formuliert die Anforderungen an Arbeitsschutz- und Gesundheitsschutz-Managementsysteme