Beratung & Beurteilung der Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993
Die Beurteilung der biologischen Sicherheit ist ein wesentlicher Schritt bei der Zulassung von Medizinprodukten. Mit der überarbeiteten Version der DIN EN ISO 10993-1 2026 haben sich die Anforderungen zur Beurteilung der biologischen Sicherheit wesentlich verändert.
Es gibt zum einen neue formale Anforderungen, wie die Erstellung eines Plan und Berichts zur biologischen Bewertung. Es gibt aber auch wesentliche inhaltliche Änderungen wie Änderungen zur Berechnung von Kontaktzeiten. Die Norm verstärkt den risikobasierten Ansatz und fokussiert auf die chemische Charakterisierung der Produkte bzw. Materialien, als Basis für die weitere Beurteilung. Die von der Norm zwingend vorgeschrieben GAP-Analyse, bietet die Möglichkeit zu zeigen, dass alle Informationen vorhanden sind oder gezielt Lücken zu zeigen.
Auch wenn alle Daten und Informationen für eine positive Bewertung der biologischen Sicherheit vorhanden sind, muss die alte biologische Bewertung überarbeitet werden.
Wir unterstützen Sie dabei:
- Analyse und Update der bestehenden biologischen Bewertung auf die neue From gemäß DIN EN ISO 10993-1 2026
- Bewertung der Testergebnisse Nutzen Sie unsere Expertise für eine fundierte Analyse Ihrer Biokompatibilitätsergebnisse. Gemeinsam überprüfen wir auf Lücken und finden Wege diese zu schließen.
- Zusammenarbeit mit akkreditierten Laboren: Vertrauen Sie auf unsere Verbindungen zu zertifizierten Prüflaboren. Wir übernehmen die gesamte Koordination, sodass Ihre Prüfungen reibungslos ablaufen.
- Beratung zur Auswahl von Biokompatibilitätstests: Wir stehen Ihnen zur Seite, wenn es um die Auswahl geeigneter Tests geht – ausgehend von einer chemischen Charakterisierung (ISO 10993-18) mit Toxikologischer Bewertung, zur Zytotoxizität (ISO 10993-5) über Sensibilisierung (ISO 10993-10) und Irritation (ISO 10993-23) oder Hämokompatibilitätstests (ISO 10993-4), falls erforderlich.
Unser erfahrenes Team begleitet Sie durch den gesamten Prozess der biologischen Beurteilung, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte alle Sicherheits- und Qualitätsstandards der DIN EN ISO 10993 erfüllen.
