Hopp + Flaig Workshops im Bereich Medizinprodukte-Zertifizierung
Hopp + Flaig Workshops richten sich an Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Technische Dokumentation auf dem neuesten Stand der Technik halten oder im Rahmen einer MDR-Zertifizierung aktualisieren möchten.
Eine moderne und konforme TD reduziert Rückfragen seitens Benannter Stellen oder Behörden wie Regierungspräsidien auf ein Minimum. Das bedeutet: Prüfungen lassen sich schneller durchlaufen – und die Kosten bleiben überschaubar.
Statt allgemeiner Standardschulungen bieten wir praxisnahe Workshops mit klarer Zielsetzung: kompakt, spezifisch und auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten. Sie erhalten das Wissen, um mögliche Schwachstellen zu identifizieren und Optimierungspotenziale gezielt umzusetzen.
Unsere Workshops ermöglichen eine flexible Vertiefung individueller Themen – genau abgestimmt auf Ihre Anforderungen.
Die Workshops sind darauf ausgelegt je nach Ihren Anforderungen spezifische Themen zu vertiefen.
Darüber hinaus begleiten wir Sie bei Bedarf auch nach dem Workshop weiter: mit detaillierten GAP-Analysen, praxisgerechten Vorlagen oder einer gezielten Durchsicht Ihrer Dokumente. Denn unser Ziel ist es, Sie nicht nur zu schulen, sondern aktiv bei der Umsetzung zu unterstützen.
Die Workshops finden wahlweise online oder direkt bei Ihnen vor Ort statt.
Sie sind individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten und dauern in der Regel 4 bis 6 Stunden.
Themen und Inhalte der Workshops
Technische Dokumentation gemäß MDR Anhang II:
Inhalt und Struktur der TD, sodass alle Anforderungen der MDR ausreichend abgedeckt sind zu
- Produktbeschreibung und Spezifikation,
- früheren und ähnlichen Generationen des Produktes,
- den vom Hersteller zu liefernden Informationen,
- Informationen zur Auslegung und Entwicklung (auch wenn diese schon abgeschlossen ist),
- Informationen zur Herstellung, ausgelagerten Prozessen, Lieferanten,
- Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen MDR Anhang I,
- Risikomanagement,
- Verifizierung und Validierung der Produkte,
- in besonderen Fällen zu liefernden Informationen.
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation:
Verantwortlichkeit, Änderungen, Aktualisierung der TD
Technische Dokumentation gemäß MDR Anhang III:
Überwachung nach dem Inverkehrbringen MDR Artikel 83
- Art und Umfang der Tätigkeit nach dem Inverkehrbringen.
- Struktur + Inhalt PMS-Plan gemäß MDR Artikel 84: Planung der Tätigkeiten mit Definition der erforderlichen Aktivitäten
- Struktur + Inhalt PMS-Berichte (MDR Artikel 85)
- Struktur + Inhalt PSUR-Berichte (MDR Artikel 86),
Ist ein PMCF-Plan notwendig?
Wenn ja:
- Struktur + Inhalt PMCF Plan gem. MDCG 2020-7
- Struktur + Inhalt PMCF Bericht gem. MDCG 2020-8
Falls erforderlich:
- Struktur + Inhalt Kurz-Bericht zur Sicherheit und klinischen Leistung (MDR Artikel 32),
- Struktur + Inhalt Trendbericht (MDR Artikel 88).
Biokompatibilitätsbewertung Umsetzung der DIN EN ISO 10993-1:
Planung der notwendigen Laboruntersuchungen:
Berücksichtigung
- des Körperkontakts von Anwender und Patient,
- der verbauten Materialien,
- der Verarbeitungsschritten,
- der Produktreinigungen.
Auswahl „Worst Case“ Produkte
Definition von erforderlichen Laboruntersuchungen auf Basis der Gegebenheiten,
Darstellung der Ergebnisse
Bewertung und Interpretation der Ergebnisse
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten DIN EN ISO 17664-1:
Planung der notwendigen Tätigkeiten:
- Welche Aufbereitungsschritte müssen durchgeführt werden:
- müssen die Produkte steril angewendet werden,
- sind sie gemäß RKI kritisch, semikritisch, unkritisch?
- Welche Verfahren zur Reinigung, Desinfektion, Sterilisation sind notwendig.
- Welche Verfahren sind geeignet.
- Welche Laboruntersuchungen zur Validierung der ausgewählten Methode müssen durchgeführt werden.
Darstellung der Ergebnisse
Bewertung und Interpretation der Ergebnisse
Welche Informationen müssen an den Anwender gegeben werden.
Risikomanagement für Medizinprodukte:
Struktur und Inhalt
- Risikomanagementplan,
- Risikomanagementanalyse, Aktualisierung Risikoanalyse, Einbinden von vorhandenen FMEAs
- Risikomanagement-Bericht, Aktualisierung Risikomanagementbericht
Methoden: Produkt-Risikoanalyse / FMEA / FTA
Klinische Bewertung:
Dieser Workshop soll die Grundlagen vermitteln, um beurteilen zu können, ob die aktuelle klinische Bewertung den Anforderungen der MDR entspricht.
- Struktur + Inhalt Plan zur Klinischen Bewertung
- Struktur + Inhalt Bericht zur Klinischen Bewertung
Welche Anforderungen an den Nachweis der klinischen Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts bestehen.
Welche Möglichkeiten zum Nachweis der klinischen Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts bestehen.
Welche klinischen Daten zum Medizinprodukt liegen bereits vor, sind diese ausreichend.
Welche klinischen Daten zum Medizinprodukt müssen bzw. können erhoben werden.
Entspricht das Medizinprodukt dem Stand der Technik, Aktualität und Umfang einer Literaturrecherche.
