Beratung zur Klinischen Bewertung nach MDR (EU) 2017/745
Unsere Beratung zur klinischen Bewertung stellt sicher, dass Ihr Medizinprodukt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, MDCG Dokumenten und der MEDDEV 2.7/1 Rev 4 erfüllt. Die klinische Bewertung ist kein einmaliges Dokument, sondern ein systematischer Prozess über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts. Er muss kontinuierlich aktualisiert werden.
Wir begleiten Sie strategisch bei der Erstellung des Nachweises zur Sicherheit, Leistungsfähigkeit und eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses und loten dabei unterschiedliche Möglichkeiten aus.
Wir unterstützen Sie dabei:
- Strategische Planung & Gap-Analyse: Wir führen eine fundierte Analyse Ihrer bestehenden Daten durch, identifizieren Lücken und legen das erforderliche Niveau der klinischen Evidenz fest.
- Plan zur Klinischen Bewertung (CEP): Unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung definieren wir den Umfang der Bewertung und messbare Parameter für den klinischen Nutzen.
- Dokumentation Stand der Technik, Literaturrecherche & Appraisal: Wir führen eine strukturierte Literaturanalyse durch und stellen den aktuellen Stat oft the Art inklusive alternativer Behandlungsmöglichkeiten dar, um zu zeigen, dass auch Ihre Produkte Stat oft the Art sind.
- Klinische Bewertung ohne klinische Daten (Art. 61 Abs. 10): Für bestimmte Produkte (z. B. Zubehör, einfache Produkte wie Scheren) erstellen wir die notwendige Argumentation, um die Konformität allein auf Basis technischer Prüfungen und vorklinischer Daten nachzuweisen.
- Äquivalenzbetrachtungen: Wir prüfen die Nutzbarkeit von Daten gleichartiger Produkte unter Einhaltung der MDR-Kriterien.
- Klinischer Bewertungsbericht (CER): Wir erstellen eine lückenlose Dokumentation, die alle klinischen Nachweise zusammenfasst und das Nutzen-Risiko-Profil abschließend bewertet.
- Kontinuierliche Überwachung (PMCF): Wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung von Post-Market Clinical Follow-Up-Maßnahmen, um die langfristige Sicherheit proaktiv zu überwachen und notwendige Berichte zu erstellen.
Minimieren Sie ihren Aufwand und nutzen Sie unsere Expertise zur klinischen Bewertung. Sichern Sie so den erfolgreichen Marktzugang und die Compliance Ihres Medizinprodukts!
