MDR
MDR ist die Abkürzung für die Verordnung (EU) 2017/745, die auch Medizinprodukte-Verordnung genannt wird. Sie trat 2017 in Kraft und löste die bis dahin geltende Medizinproduktrichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte ab.
ISO 14971 Risikomanagement
Das Risikomanagement für Medizinprodukte wird in der ISO 14971 beschrieben und von der ISO 13485 gefordert. Der Risikoprozess soll sicherstellen, dass die Risiken durch ein Medizinprodukt erkannt, abgeschätzt, bewertet und beherrscht werden. Hierbei wird der gesamte Produktlebenszyklus des Produkts betrachtet.
IVDR
IVDR ist die Abkürzung für die Verordnung (EU) 2017/746. Sie trat 2017 in Kraft und löste die bis dahin geltende EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) ab.
MDSAP
Verschiedene nationale QM-Anforderungen führen zu einem erhöhten Zeit- und Kostenaufwand, wenn man seine Medizinprodukte in verschiedenen Ländern vermarkten möchte.
FDA
Die US-Behörde Food and Drug Administration (FDA) ist für die Zulassung und Marktüberwachung von Medikamenten, Medizinprodukten und Lebensmitteln auf den US-amerikanischen Markt zuständig.
