Workshops Medizinprodukte-Zertifizierung
Medizinproduktehersteller müssen alle ihre Produkte spätestens im ersten Halbjahr 2026 in der EUDAMED angemeldet haben. Die Produktanmeldung in der EUDAMED muss nach genauen EUDAMED-Vorgaben erfolgen.
EUDAMED UDI / Produktanmeldung
Medizinproduktehersteller müssen alle ihre Produkte spätestens im ersten Halbjahr 2026 in der EUDAMED angemeldet haben. Die Produktanmeldung in der EUDAMED muss nach genauen EUDAMED-Vorgaben erfolgen.
Händlerpflichten
Die klinische Bewertung ist Teil der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts. Sie umfasst die stetige Erstellung, Sammlung, Analyse und eine objektive Bewertung aller klinischen Daten aus verschiedensten Quellen zu diesem Produkt. Dadurch wird sowohl der klinische Nutzen als auch die Sicherheit und Leistung des Produkts überprüft.
DIN EN ISO 20417
Die DIN EN ISO 20417 legt klare Vorgaben für die Bereitstellung von Informationen fest, die für die Kennzeichnung und sichere Anwendung von Medizinprodukten erforderlich sind.
Großhandelserlaubnis
Für den Handel mit Arzneimitteln müssen Unternehmen über eine Arzneimittel-Großhandelserlaubnis verfügen. Die Anforderungen hierfür sind in Paragraf 52 des Arzneimittelgesetzes (AMG) definiert und beinhalten unter anderem
Prozessvalidierung
Die stichprobenartigen Inspektionen und Prüfungen sind aufgrund der Komplexität von Medizinprodukten und deren Herstellung nicht ausreichend, um die Qualität sicherzustellen.
Biokompatibilität
Auch bei der Biokompatibilität von Medizinprodukten geht es darum, die Sicherheit zu gewährleisten und Risiken zu minimieren. Biokompatibilität steht für „verträglich mit dem Leben“ und sagt aus, ob die Produkte einen negativen Einfluss auf Lebewesen haben. Der Nachweis der Biokompatibilität kann nach der Norm DIN EN ISO 10993 durch biologische Prüfungen und durch eine Beurteilung der herauslösbaren Chemikalien erfolgen.
Gebrauchstauglichkeit
Die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für Medizinprodukte ist dazu da, um Benutzungsfehler zu vermeiden und damit zur Sicherheit des Medizinprodukts beizutragen. Ist die Gebrauchstauglichkeit unzureichend, kann dies zu erheblichen Schäden oder sogar zum Tod des Patienten führen.
Technische Dokumentation
Jedes Medizinprodukt benötigt zwingend eine technische Dokumentation (TD), welche alle Informationen über das Medizinprodukt beinhaltet. Diese wird umgangssprachlich auch Produktakte genannt.
Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung ist Teil der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts. Sie umfasst die stetige Erstellung, Sammlung, Analyse und eine objektive Bewertung aller klinischen Daten aus verschiedensten Quellen zu diesem Produkt. Dadurch wird sowohl der klinische Nutzen als auch die Sicherheit und Leistung des Produkts überprüft.
